隨著新型冠狀病毒在全球蔓延，導(dǎo)致海外各國(guó)對(duì)于口罩等防護(hù)用品的需求也與日俱增。作為口罩的生產(chǎn)大國(guó)，中國(guó)的口罩產(chǎn)能和出口情況也備受市場(chǎng)的關(guān)注！由此，口罩出口所需要具備的條件和資質(zhì)，也成為各制造商、經(jīng)營(yíng)公司以及經(jīng)銷商所關(guān)注的焦點(diǎn)。

CE認(rèn)證被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。口罩要想出口歐盟國(guó)家，需要拿到NB機(jī)構(gòu)發(fā)放的CE證書。歐盟目前對(duì)個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分別為EN149和EN14683，因?yàn)閳?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不同，不同防護(hù)級(jí)別的口罩獲取認(rèn)證需提供的材料、執(zhí)行的流程也不一樣。但總體來說，申請(qǐng)個(gè)人防護(hù)口罩的流程相對(duì)簡(jiǎn)單，耗時(shí)較短且費(fèi)用相對(duì)較低。

1、CE申請(qǐng)表

2、產(chǎn)品說明書

3、材質(zhì)清單

4、產(chǎn)品照片（產(chǎn)品及包裝前后各一張）

5、ISO9000質(zhì)量管理體系證書或第三方出的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告

1、認(rèn)證范圍防護(hù)樣品準(zhǔn)備。

2、工程師對(duì)客戶講解PPE標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)，確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

3、實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試，并提供測(cè)試報(bào)告。

4、工程師對(duì)技術(shù)資料進(jìn)行審查。包括：使用說明書、選用標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試方法等，并輔導(dǎo)使用說明書等編寫方法。

5、工程師給出改善報(bào)告。協(xié)助企業(yè)整改產(chǎn)品及提交文檔。

6、工程師撰寫技術(shù)架構(gòu)報(bào)告（TCF），呈交審批。

7、審批報(bào)告，簽發(fā)證書。

8、工程師指導(dǎo)粘貼CE標(biāo)志。

美國(guó)FDA認(rèn)證整體來說相對(duì)嚴(yán)格。如果是一般的防護(hù)口罩，則只需按照美國(guó)FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證，通常需要經(jīng)過填表申請(qǐng)、獲取PIN碼、交年費(fèi)直至發(fā)放注冊(cè)號(hào)的流程；但醫(yī)用外科口罩則需要按照美國(guó)FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證，增加產(chǎn)品測(cè)試、510K文件評(píng)審等多個(gè)環(huán)節(jié)。至于市場(chǎng)上頗受關(guān)注的醫(yī)用N95及以上9種口罩的認(rèn)證，則需執(zhí)行NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測(cè)試都通過后，NIOSH才會(huì)核發(fā)批文。

1、進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試（性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試）

2、準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評(píng)審

3、FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信4）完成工廠注冊(cè)和器械列名

      由于近期申請(qǐng)量劇增，歐盟的一些NB機(jī)構(gòu)已經(jīng)逐步停止發(fā)證！這意味著拿到CE認(rèn)證將變得越來越難，耗時(shí)會(huì)更長(zhǎng)，費(fèi)用也會(huì)越來越高，后面條件也會(huì)越來越嚴(yán)格，有需求的企業(yè)要抓緊了。